Functieomschrijving Voor een medische hulpmiddelenproducent (medical devices) zijn wij op zoek naar een Senior QA  Engineer. In deze rol versterk je het kwaliteitsteam binnen een productieomgeving en neem je een actieve rol op binnen QMS, audits en kwaliteitsprocessen. Je bent snel operationeel en begeleidt mee een belangrijke audit in een ISO 13485?context.

Jouw verantwoordelijkheden:

• Beheren en optimaliseren van het Quality Management System conform ISO 13485 en EU MDR
• Actief begeleiden van interne en externe audits, inclusief Notified Body inspecties
• Ondersteunen van CAPA’s, non?conformiteiten en change controls
• Quality support binnen de productieomgeving, met focus op compliance en efficiëntie
• Reviewen en up?to?date houden van QMS?documentatie volgens MDR?vereisten
• Ondersteunen bij complaint handling, root cause analyses en trending
• Samenwerken met R&D, productie en regulatory affairs
• Snel inzetbaar zijn als senior kwaliteitsprofiel binnen lopende projecten

Profiel Voor deze rol zoeken we een ervaren en pragmatische Quality professional met een sterke medische hulpmiddelenachtergrond:

• Bachelor of master in engineering, life sciences of een kwaliteitsgerichte opleiding
• Minstens 5 jaar ervaring binnen Quality Assurance in de medical device industrie
• Zeer sterke kennis van ISO 13485 is must
• Ervaring met EU MDR (2017/745) en auditcontexten
• Aantoonbare ervaring in een productieomgeving
• Kennis van QMS?systemen, documentbeheer en CAPA?processen
• Vlot in Nederlands en Engels, zowel schriftelijk als mondeling
• Hands?on, snel inzetbaar en zelfstandig binnen een projectomgeving

Organisatie- en afdelingomschrijving Bij Select Projects staat de ervaring die de klant heeft met onze medewerkers centraal. Het zijn onze consultants die zorgen voor een optimale ervaring, door de hoogste kwaliteit te leveren. Jouw vakmanschap staat hierin centraal en je kan bij Select Projects verder groeien, zodat jij de beste versie van jezelf wordt én geeft. Als consultant breng jij kennis en kunde en heb jij de wil om te slagen. Wat daar tegenover staat?

Select Projects biedt inhoudelijk interessante projecten, doorgroeimogelijkheden, autonomie, vertrouwen, opleidingen en vakkundige collega’s waar je van kunt leren. Hierdoor kun jij volop werken aan je professionele groei en persoonlijke ontwikkeling.

Bij Select Projects maak je niet alleen onderdeel uit van het team bij de klant. Ook met je collega-consultants in het veld vorm jij een team. We hebben familiaire waarden waarbij we elkaar helpen en aandacht hebben voor elkaar. Hierdoor kun jij de beste versie van jezelf worden én geven. Werken bij Select Projects betekent dat je werkt aan je vakmanschap en daardoor de specialist bent in je vak.AanbodSelect Projects zorgt ervoor dat je in een aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega’s waar teamspirit centraal staat. We organiseren after works, personeelsfeesten, sportevents, teambuildings, …

We bieden je mogelijkheden om je te ontplooien en verder te ontwikkelen. Zo stippelen we samen met jou een opleidingstraject uit op maat van jouw toekomstplannen en behoeften. Bij Select Projects kun jij dus de beste versie van jezelf worden én geven.

Daarnaast biedt Select Projects je een vast contract van onbepaalde duur aan. Je krijgt een competitief salarispakket met o.a. volgende extralegale voordelen:

• Bedrijfswagen (elektrisch) met tankkaart
• Maaltijd- & ecocheques
• Onkostenvergoeding
• Groeps- & hospitalisatieverzekering
• 12 ADV-dagen op jaarbasis
• Eindejaarspremie
• Enkel en dubbel vakantiegeld
• Bonussysteem: collectieve bonus en individuele bonus
• Mogelijkheid tot deelname in Flex Income Plan