Functieomschrijving Voor een farmaceutische klant zijn wij op zoek naar een QA Engineer E&PS – QA Qualification. In deze rol ben je verantwoordelijk voor het borgen van kwaliteit en compliance binnen system qualification over de volledige levenscyclus van systemen, equipment en faciliteiten.

Je werkt nauw samen met engineering, maintenance en andere betrokken afdelingen en rapporteert aan de QA Qualification Manager.

Als QA Engineer E&PS sta je in voor:

• Kwaliteit & compliance binnen qualification
• Waarborgen van compliance van qualification-activiteiten
• Bewaken van de kwalificatiestatus bij wijzigingen en projecten
• Zorgen dat systeemwijzigingen correct geëvalueerd, gedocumenteerd en gekwalificeerd worden
• Review & goedkeuring van documentatie
• Review en goedkeuring van qualification deliverables (IA, URS, DQ/IQ/OQ/PQ, QSR, …)
• Review en goedkeuring van PSQR’s en Validation Master Plans (VMP’s)
• Review en goedkeuring van kalibratie- en onderhoudsdocumentatie
• Review en goedkeuring van change controls en deviations tijdens qualification-activiteiten
• Lifecycle support, audits & continue verbetering
• Evalueren en opvolgen van deviations met mogelijke impact op kwaliteit of compliance, inclusief CAPA’s
• Voorbereiden en ondersteunen van audits en inspecties als QA-spreekpunt voor qualification
• Samenwerken met verschillende afdelingen om timelines en doelstellingen te realiseren
• Continu verbeteren van qualificationprocessen en -methodieken

Daarnaast:

• Werk je steeds volgens de geldende cGMP-richtlijnen
• Rapporteer je afwijkingen en stel je verbeteracties voor
• Draag je actief bij aan Safety, Health & Environment (SHE)

Profiel

Als QA Engineer beschik je over:

• Minstens 3 tot 5 jaar ervaring binnen de farmaceutische industrie
• Grondige kennis van farmaceutische wetgeving en cGMP in de context van system qualification
• Inzicht in productie-, facility- en ondersteunende systemen
• Sterke analytische vaardigheden en ervaring met risk assessments
• Goede communicatieve en samenwerkingsvaardigheden
• Een mindset gericht op optimalisatie en continue verbetering

Opleiding:

• Master in Engineering, Farmacie of gelijkwaardig

Talen:

• Vloeiend Nederlands en Engels, gesproken en geschreven

Systemen (ervaring is een plus):

• COMET (incident handling en change control)
• CMMS / eStream (maintenance management)
• TruVault (document management)

Organisatie- en afdelingomschrijving Bij Select Projects staat vakmanschap centraal. Onze consultants ondersteunen klanten binnen sterk gereguleerde omgevingen door hun expertise, betrokkenheid en kwaliteitsgerichte aanpak. Je werkt op inhoudelijk uitdagende projecten en krijgt tegelijk de kans om jezelf verder te ontwikkelen via opleidingen, coaching en kennisdeling met collega-consultants. Zo kan jij groeien in je rol én impact maken bij de klant.AanbodSelect Projects zorgt ervoor dat je in een aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega’s waar teamspirit centraal staat. We organiseren after works, personeelsfeesten, sportevents, teambuildings, …

We bieden je mogelijkheden om je te ontplooien en verder te ontwikkelen. Zo stippelen we samen met jou een opleidingstraject uit op maat van jouw toekomstplannen en behoeften. Bij Select Projects kun jij dus de beste versie van jezelf worden én geven.

Daarnaast biedt Select Projects je een vast contract van onbepaalde duur aan. Je krijgt een aantrekkelijk salarispakket met o.a. volgende extralegale voordelen:

• Bedrijfswagen (elektrisch) met tankkaart
• Maaltijd- & ecocheques
• Onkostenvergoeding
• Groeps- & hospitalisatieverzekering
• 12 ADV-dagen op jaarbasis
• Eindejaarspremie
• Enkel en dubbel vakantiegeld
• Bonussysteem: collectieve bonus en individuele bonus
• Mogelijkheid tot deelname in Flex Income Plan