Als QA Engineer  bij Select Projects ben je verantwoordelijk voor het waarborgen van de naleving van kwaliteitsnormen en het beoordelen en goedkeuren van kwalificatiedocumenten binnen een CAR-T-celtherapieproject in Gent. Je speelt een cruciale rol in het waarborgen van de kwaliteit en veiligheid van het project.

Jouw belangrijkste taken als QA Engineer  zijn:

• Goedkeuren van kalibratie- en onderhoudsrapporten.
• Beoordelen en goedkeuren van masterdata E6-meldingen (eStream), change controls records en kwaliteitsprobleem-/onderzoeksdossiers gedurende de levenscyclus van de faciliteit, het systeem en de apparatuur, inclusief correcties en CAPA's tijdens de uitvoering van kwalificatieactiviteiten.
• Controleren en goedkeuren van kwalificatiedocumenten op naleving van voorschriften, richtlijnen en procedures, zoals (system level) impact assessment (SLIA), critical aspect risk assessments (CARA), (general) user requirements (GURS), DQ/IQ/OQ/PQ-protocollen en -rapporten, QSR, test- en traceerbaarheidsmatrices, enz.
• Beoordelen en goedkeuren van periodic system quality reviews (PSQR) en area validation master plans (VMP's) 
• Evalueren en onderzoeken van afwijkingen met betrekking tot systemen (kwalificatie, onderhoud, kalibratie en/of gebruik) die mogelijk invloed hebben op kwaliteit en/of naleving, en implementeren van passende corrigerende en preventieve maatregelen.
• Beoordelen en goedkeuren van kalibratie-/certificeringsprocedures, kalibratieonderbouwingen, kalibratiemasterformulieren en voltooide kalibratierapporten.
• Beoordelen en goedkeuren van preventieve onderhoudsprocedures en masterformulieren.
• Controleren en goedkeuren van parameterlijsten, alarmlijsten, transmissielijsten en andere documenten in eSTREAM.
• Beoordelen en goedkeuren van kwalificatie-/systeemgerelateerde procedures/werkinstructies.
• Zorgen dat alle deliverables vanuit kwalificatie worden geïmplementeerd in de kwaliteitssystemen, zoals SOP's, werkinstructies, kalibratierapporten, onderhoudsplannen, enz.
• Regelmatige samenwerken met andere functionele groepen/afdelingen die betrokken zijn bij kwalificatieprojecten om ervoor te zorgen dat de tijdlijnen voor systeemkwalificaties worden gehaald en de doelstellingen tussen afdelingen worden bereikt.
• Actief uitdagen van de kwaliteit van de kwalificatieprocessen en voortdurend streven naar verbeteringen en implementatie van verbeteringen.

• Professionele bachelor of master in Science of Engineering bv. biomedische wetenschappen, bio-ingenieurswetenschappen, industriële wetenschappen, ingenieurswetenschappen, industriële farmacie, geneesmiddelenontwikkeling, ...
• Minimaal vijf jaar werkervaring in de life sciences industrie
• Kennis van GMP- en VGM (SHE)-richtlijnen
• Kennis van QA, operations, qualification, utilities, facilities en/of equipments.
• Zeer goede kennis van Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint, SharePoint, ...) en SAP. Ervaring met Trackwise, eStream en/of TruVault is een pluspunt.
• Zeer goede communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels, zowel schriftelijk als mondeling
• Mindset gericht op innovatie en optimalisatie
• Sterk analytisch denkvermogen
• Stressbestendig
• Teamspeler

Bij Select Projects staat de ervaring die de klant heeft met onze medewerkers centraal. Het zijn onze consultants die zorgen voor een optimale ervaring, door de hoogste kwaliteit te leveren. Jouw vakmanschap staat hierin centraal en je kan bij Select Projects verder groeien, zodat jij de beste versie van jezelf wordt én geeft. Als consultant breng jij kennis en kunde en heb jij de wil om te slagen. Wat daar tegenover staat?

Select Projects biedt inhoudelijk interessante projecten, doorgroeimogelijkheden, autonomie, vertrouwen, opleidingen en vakkundige collega’s waar je van kunt leren. Hierdoor kun jij volop werken aan je professionele groei en persoonlijke ontwikkeling.

Bij Select Projects maak je niet alleen onderdeel uit van het team bij de klant. Ook met je collega-consultants in het veld vorm jij een team. We hebben familiaire waarden waarbij we elkaar helpen en aandacht hebben voor elkaar. Hierdoor kun jij de beste versie van jezelf worden én geven. Werken bij Select Projects betekent dat je werkt aan je vakmanschap en daardoor de specialist bent in je vak.

Select Projects zorgt ervoor dat je in een aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega’s waar teamspirit centraal staat. We organiseren after works, personeelsfeesten, sportevents, teambuildings, …

We bieden je mogelijkheden om je te ontplooien en verder te ontwikkelen. Zo stippelen we samen met jou een opleidingstraject uit op maat van jouw toekomstplannen en behoeften. Bij Select Projects kun jij dus de beste versie van jezelf worden én geven.

Daarnaast biedt Select Projects je een vast contract van onbepaalde duur aan. Je krijgt een aantrekkelijk salarispakket met o.a. volgende extralegale voordelen:

• Mogelijkheid tot een (elektrische) bedrijfswagen inclusief tankkaart (of laadpas)
• Maaltijd- & ecocheques
• Onkostenvergoeding
• Groeps- & hospitalisatieverzekering
• 12 ADV-dagen op jaarbasis
• Eindejaarspremie
• Enkel en dubbel vakantiegeld
• Bonussysteem: cao 90, collectieve bonus en individuele bonus
• Mogelijkheid tot deelname in Flex Income Plan