Ingénieur Validation

VerviersIFarmaceutische industrie

FunctieomschrijvingSous la responsabilité du QA Director, le Validation Engineer est le représentant technique chargé de veiller à ce que les exigences de la norme ISO soient respectées et maintenues pour la société et ses clients. Il fournit à la direction des informations et des données sur tous les aspects clés du projet de validation de chaque client, qui sont utilisées à la fois par l'usine et par le client pour déterminer le déroulement du traitement de routine.

Il doit assurer une interface efficace avec les ventes, les opérations, le laboratoire, l'EHS, la qualité, l'ingénierie et les autres départements de notre client  ainsi qu'avec les clients et le personnel chargé de la réglementation.

Vos tâches seront les suivantes :

- Planifier, organiser et coordonner les activités de validation des clients, 
- Rédiger les protocoles de validation et les rapports finaux,
- Examiner et approuver les protocoles de validation ou d'essai fournis par le client ou le consultant en vue de leur exécution, 
- Assurer la liaison pour toutes les activités de l'usine et des clients en répondant à leurs demandes , que ce soit directement ou par l'intermédiaire d’un autre département,
- S'assurer que les activités de validation sont menées conformément au calendrier convenu et communiquer le suivi aux personnes concernées,
- Prévoir les recettes de validation sur la base des calendriers des projets et facturer tous les projets de validation, 
- Organiser le travail des techniciens de validation en collaboration avec le chef de l'équipe de validation, 
- Expert en la matière pour les audits validation,
- Manager l'exécution des protocoles de validation et des projets,  techniques des clients : Planification des projets, des ressources auxiliaires, des tests en laboratoire et de la manipulation des échantillons ; programmation du cycle et préparation des documents de process, échantillons microbiologiques,
- assurer la manipulation, le stockage et l'expédition corrects de la charge biologique vers le laboratoire approprié,
- veiller à ce que toutes les activités d'étalonnage de validation soient réalisées conformément aux procédures de la société et soient traçables au NIST,
- apporter son soutien à la maintenance ou à l'engineering dans la réalisation des activités de QI/QO/PQ des équipements nouveaux ou existants de l'installation,
- dispense une formation continue à l'usine sur les questions de validation,
- maintenir la qualité et l'intégrité des informations requises pour les dossiers de validation,
- Responsable de la remise en service annuelle des équipements (stérilisation et laboratoire), 
- Mettre à jour l'état de la validation dans les systèmes pertinents.
- Participer à des actions correctives et à des activités d'amélioration du processus de validation, 
- Informer les parties prenantes de l'établissement des déficiences liées à la validation.

Profiel
- Vous possédez au minimum un Bachelier dans un domaine scientifique (ou équivalent international) ,
- Vous avez au minimum 4 ans d’expérience dans l'industrie pharmaceutique, alimentaire ou des dispositifs médicaux, avec des connaissances en matière de BPF/BPL, ce qui est un atout mais n'est pas obligatoire,
- Une expérience directe de l'assurance de la stérilité ou de la stérilisation des produits est requise,
- Expérience de la rédaction et de l'exécution de protocoles de validation,
- Une expérience du service à la clientèle et de la gestion de projet est souhaitée,
- Excellentes aptitudes à la communication écrite et orale,
- Solides compétences en informatique,
- Vous devez être en mesure de travailler selon un horaire flexible, y compris les week-ends et les jours fériés (si nécessaire),
- Vous êtes ouvert à voyager de 10 à 20 % dans divers endroits, selon les besoins,
- Vous possédez une connaissance approfondie des réglementations relatives aux systèmes de qualité de la FDA américaine, des réglementations ISO 9000 et des exigences réglementaires internationales,
- La compréhension des directives AAMI, EN et ISO pour la stérilisation par OE des dispositifs médicaux est souhaitable.
- La connaissance et l'expérience de la FDA et/ou des exigences internationales en matière de dispositifs médicaux sont essentielles,
- Une expérience au sein d'une entreprise utilisant la stérilisation par OE des produits est souhaitable.

Organisatie- en afdelingomschrijving Notre partenaire est un acteur reconnu du secteur scientifique.  AanbodNotre partenaire vous offre l'opportunité d'intégrer le leader mondial dans son secteur d'activités. 

En intégrant leur structure, vous serez au coeur de la protection mondiale de la santé. 

Notre partenaire vous proposera un package salarial attractif en accord avec vos compétences. 
*Deze functie staat open voor iedereen. Ongeacht gender, seksuele geaardheid, origine, filosofische of religieuze overtuiging, leeftijd of handicap.
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Raphael Das Consultant Technics
Ingénieur Validation Vacature informatie
127295
Biowetenschappen
Interim
496/BUOP
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