Regulatory Affairs Officer

BornemIPharmaceutical Sector

Job description Voor één van onze klanten binnen de farmaceutische sector in regio Bornem zijn wij op zoek naar een REGULATORY AFFAIRS OFFICER.

Een greep uit jouw takenpakket:
  • Opvolgen van wetgeving en regulatory/scientific guidelines voor producten met verschillende legale statuten
  • Actief mee nadenken over de aanpak en planning van de registratieprocedure hierover voorstellen formuleren aan de RA Manager
  • Coördinatie van de registratieprocedure na validatie van de werkwijze en planning door de RA Manager
  • Opstellen, indienen en opvolgen van registratiedossiers in overeenkomst met de richtlijnen
  • Beantwoorden van vragen omtrent bepaalde producten door betrokken autoriteiten (na intern/extern overleg en validatie door RA Manager)
  • Uitvoeren van de nodige acties omtrent het behoud van de registratie (variaties, renewal, PSUR, ...)
  • Voorbereiden van impactanalyse n.a.v. wijzigingen in de regelgeving + voorstellen van aanbevelingen om compliance te verzekeren
  • Verpakkingsmateriaal goedkeuren en promotiemateriaal nalezen (en eventueel notificeren)
  • Opstellen van analyse over impact van het aanbrengen van wijzigingen aan reeds bestaande producten

Profile
  • Master diploma in wetenschappelijke richting (bio-ingenieur, biochemie, chemie, apotheker, ...) en je hebt enkele jaren RA ervaring in een farmaceutisch bedrijf
  • Je hebt kennis van de verschillende stadia bij geneesmiddelenontwikkeling
  • Kennis van relevante nationale en internationale wetgeving, procedurele voorschriften en technische regels omtrent producten met meerdere legale statuen
  • Zelfstandig en georganiseerd
  • Stellen van prioriteiten
  • Nauwkeurig
  • Up to date blijven van de kennis binnen het werkveld
  • Je hebt een grondige kennis van Nederlands, Engels en Frans
  • Uitvoerige kennis van Microsoft Office
Organisation and department descriptionSelect Projects maakt deel uit van de Select groep, een verzameling HR-bedrijven die de mens voorop zetten want Quality is Performance by Genuine People. Select Projects voorziet technische ondersteuning bij klanten op projectbasis.

Onze 220 medewerkers in België en Nederland ondersteunen bedrijven met hun projecten in verschillende domeinen: Life Sciences, (petro)chemie, Bouw en Rail. Vanuit onze kantoren in Antwerpen en Rotterdam ondersteunen we onze ervaren specialisten optimaal zodat zij ten allen tijde een hoge kwaliteit kunnen leveren bij onze klanten.Offer Je krijgt een aantrekkelijk salarispakket met interessante extralegale voordelen.

Wij zorgen ervoor dat je in een aangename werkomgeving terecht komt met leuke collega’s en mogelijkheden om je te ontplooien en verder te ontwikkelen. Zo stippelen we samen met jou een opleidingstraject uit op maat van jouw toekomstplannen en behoeften op dit moment.
Any questions?
Shauni Slooven Talent Acquisition Specialist Select Projects
Regulatory Affairs Officer Vacancy information
86789
Life Science
Project Sourcing
What is my travel time?

Applying at Select Projects

Applying for a job on our website?

  • You apply for a job at Select Projects
  •  
  • You will usually receive a message within one workday
  •  
  • We get acquainted with you in a (phone) discussion
  •  
  • If it is a good fit all around then we will make a proposal
  •  
  • We're going to work. together. Welcome to Select Projects
  •  
  • Your coach provides personal career guidance
  •  
  • New projects and experiences keep you on your toes
More information on our application procedure